Regulatory Affairs Specialist

Laboratorios Rubió

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Día de actualización: 31-07-2022

Ubicación: Castellbisbal Cataluña

Categoría: Otra

Industria:

Tipo de empleo: Full-time

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Contenido de trabajo

En Laboratorios Rubió, S.A. llevamos más de 50 años trabajando para que todas las personas tengan acceso a nuestros medicamentos, independientemente de la prevalencia, mejorando así su calidad de vida.

#WeArePharmacyPathfinders

Uno de nuestros rasgos diferenciales es apostar por la producción propia y una inversión sostenida en I+D. Laboratorios Rubió tiene acuerdos con partners de referencia e importantes certificaciones internacionales como la FDA.

Como empresa certificada cómo #GreatPlacetoWork seguimos creciendo y apostando por nuevo talento dentro de la empresa. Con motivos de nuestro crecimiento, necesitamos incorporar a un Regulatory Affairs Specialist para nuestro departamento de Regulatory.

¿Cuáles serán tus funciones?

  • Evaluación de las normativas aplicables necesarias para el desarrollo de su trabajo y comunicación de los aspectos relevantes a las aéreas de la empresa que corresponda.
  • Planificación, elaboración, evaluación y mantenimiento de los expedientes de registro y documentación técnica de los productos asignados de acuerdo con la planificación del departamento.
  • Revisión del material de acondicionamiento utilizado para la comercialización en los diferentes países.
  • Gestión de proyectos cuyo objetivo esté relacionado con el registro y mantenimiento de la autorización de comercialización.
  • Evaluación regulatoria (due diligence) de nuevos producto de licencia, así como de desarrollos propios.
  • Comunicación con las autoridades sanitarias competentes para seguimiento y obtención de las autorizaciones solicitadas.
  • Participar en la obtención de los precios y reembolso de los productos.
  • Soporte técnico regulatorio a los demás departamentos de la compañía.

¿Qué requisitos y competencias buscamos?

  • Titulación universitaria en Farmacia o en otras Ciencias de la Salud.
  • Conocimientos de Inglés a nivel advanced.
  • Conocimientos profundos de la legislación española y europea del área de registros de medicamentos, productos sanitarios, complementos alimenticios, alimentos para usos médicos especiales. Se valorará conocimientos en el área internacional (USA, LATAM, Asia…).
  • Experiencia en gestiones directas con la AEMPS y otras agencias europeas (MHRA, BfArM, Infarmed, ansm…).
  • Conocimientos y uso de formatos electrónicos (eCTD…)
  • Conocimientos de las plataformas para envíos de documentación a las agencias reguladoras (CESP, RAEFAR, fraccionamiento AEMPS…)
  • Conocimientos en un área multidisciplinar cumplir con la función de elaborar los expedientes de registro y gestionar el ciclo de vida de los diferentes tipos de productos de la compañía: medicamentos, productos sanitarios, complementos alimenticios, alimentos para usos médicos especiales.

¿Qué ofrecemos?

  • Jornada de lunes a jueves de 08.00h a 17.00h y viernes de 08.00h a 14.00h
  • 1 día de teletrabajo a la semana
  • Jornada intensiva en verano
  • Otros beneficios: retribución flexible, seguro de vida, plataforma de bienestar, catering subvencionado, club de descuentos…

Si crees que cumples con los requisitos y te encaja nuestra oferta, no dudes en enviarnos tu candidatura.

Si quieres saber más sobre nosotros visita nuestra web: www.laboratoriosrubio.com

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